2010年杭州市药品安全监管工作要点
根据国家局、省局2010年药品监管工作的总体安排和日常监管指导意见，结合杭州市药品安全专项整治工作的总体部署，深入贯彻落实2010年全局工作目标和内容，完善“五大体系”，实施“四大工程”，拓展“两大平台”。根据我市药品生产的实际情况，制定药品生产安全监管工作要点，请遵照执行。
一、指导思想
深入落实科学发展观，践行科学发展观的重要思想，借助药品安全专项整治工作的形势，结合国家基本药物制度的实施，科学监管，创新监管工作机制，完善监管工作制度，落实监管工作责任，提高监管工作成效，保障人民群众用药安全的权益。
二、工作重点
近年来，通过市局、各县（市）区局的努力，药品生产质量安全水平已有很大提高。但是，随着公众对药品质量安全的要求越来越高，药品监管部门的任务艰巨，面临着新的挑战和机遇。2010年，我们应强调加强药品风险管理，实施科学监管，将监管的方式从“亡羊补牢”向“未雨绸缪”转移，更加注重事前预防。今年重点做好以下几项工作：
（一）全面加强药品质量监管
1、以基本药物制度实施为契机，进一步加大基本药物涉及品种的监管力度
各县（市）区局应摸清辖区基本药物生产企业数和生产情况，做到心中有数。对具有国家基本药物目录品种的药品生产企业进行不少于2次的专项监督检查，检查内容主要包括：开展基本药物品种的处方和工艺核查，建立核查档案；强化基本药物生产现场的监督检查，是否按照GMP要求组织生产；本地企业基本药物品种应全部纳入年度监督抽样计划。此项工作在10月份完成。
2、以新版GMP实施为抓手，继续做好高风险企业的飞行检查工作
新版GMP将在基本药物生产企业、注射剂生产企业和新开办企业中率先实施。今年的飞行检查将围绕开展大容量注射剂（化学制剂）药品质量安全专项工作（简称“大容量注射剂专项工作”）和深化中药注射剂药品质量安全专项行动（简称“中药注射剂专项行动”）和基本药物目录品种监管进行，督促企业开展风险排查，严格按GMP要求组织生产，减少药品安全隐患，提高生产质量管理水平，确保药品生产质量安全。各县（市）区局应积极参与和配合省、市局组织的飞行检查工作，重点做好督促企业整改落实的检查工作。具体检查方案和计划另行下发。
3、以特殊药品网上监管系统为平台，切实加强特殊药品的监管
继续加强对特殊药品生产、销售、使用单位的监管，不断增强其安全管理的意识和水平。对辖区内的麻精药品区域性批发企业每年进行至少2次的现场检查，着重检查安全管理制度，进销渠道的合法性等。对辖区内特殊药品以及麻黄碱复方制剂生产企业每年进行不少于2次的现场检查，核实安全管理措施是否有效，监督检查面达100%。关注特殊药品监管网络信息，确保一针一片不流入非法渠道。具体检查方案和计划另行下发。
（二）实施药品风险管理，提升科学监管的能力
1、在去年对疫苗类、中药注射剂及放射性药品生产企业实行质量受权人制度的基础上，总结经验，积极推行，今年在注射剂生产企业和基本药物生产企业中实施。强化第一责任人的责任意识，提高对药品质量安全风险管理意识，降低发生差错和风险的机率。同时继续实行驻厂监督员制度，加强对所驻企业的风险管理，防止药害事件的发生。
2、充分利用药品生产企业远程监管信息系统的作用，探索药品生产非现场管理的经验。对高风险企业的生产关键点数据进行监控，及时发现问题，及早采取措施，严格监督管理。
3、积极宣传2010版中国药典和新版GMP，适时组织培训和学习，增强遵守法规的守法意识，帮助企业严格按照新法规要求，依法生产，确保药品质量安全，造福于人民。此项工作安排在6月底前完成。
4、与市药品检验所合作，选择一至两个检验项目，开展高风险企业检验人员检验能力比武，借助技术监督部门的力量，帮助企业提高检验人员的检验能力，从而增强药品质量风险的控制水平，筑牢药品生产的安全防线。此项工作在9月前完成。
5、加强药品和基本药物不良反应监测，完善药品安全预警和应急处置机制，提高药品应急事件的处理能力。启动ADR专家库，尝试对本地企业产品进行分析和指导。按照《浙江省严重药品不良事件调查处理管理规定》及省局三个配套文件的要求，建立健全应急处理机制，并督促企业做好处理发生药品不良事件的组织机构和应急机制，完善相关制度，提升应急处置能力。开一次评估会，组织一次抽查。该项工作在10月完成。
三、工作要求
各县（市）区局应加强药品生产企业的源头监管，认真落实“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的责任体系，根据日常监管的实践经验，积极探索科学监管方式，提高监管效率，增强药品质量安全风险的防范能力和水平。具体要求如下：
（一）明确工作责任
市局负责制定年度监管工作计划，组织实施高风险企业（注射剂、C级企业和基本药物生产企业）的飞行检查，指导和帮助各县（市）区局的日常监督检查工作；各县（市）区局负责辖区内药品生产企业的日常监督检查工作，配合和参与市局组织的飞行检查、有因检查等各项工作。
（二）规范工作程序
各县（市）区局应根据市局年度工作计划和工作要点，结合辖区实际，统筹安排，制定年度药品生产日常检查工作计划，组织实施日常监督检查。年度日常检查工作计划应包括以下内容：实施各类检查的企业名单、检查方式、检查内容、检查时间、检查人员等等。具体实施检查计划时可与其它各种检查互相结合进行。
每年的11月底前完成辖区年度药品生产日常监管工作总结，上报市局。年度总结内容至少应包括：日常监督检查情况、发现问题处理情况、监督等级评定情况、采取主要做法，存在问题分析以及意见和建议等。
（三）细化工作内容
1、继续完善监管档案
各县（市）区局应根据日常监督检查情况，如实记录，建立一企一档的监管档案，其主要内容为：
（1）《药品生产许可证》的核发、换发、变更、缴销等相关资料；药品品种注册生产情况；
（2）药品生产的变更情况，包括企业生产、质量部门负责人员的变更，委托检验的备案情况，关键设施设备的变更备案等等；
（3）药品委托生产的情况，包括委托和被委托；
（4）各级药监部门的检查情况（包括GMP认证、日常检查、有因检查等）记录、企业整改情况的报告和核实情况；
（5）各类药品质量抽验不合格通报及对不合格药品的追踪调查情况；
（6）重大药品质量事故和严重药品不良反应调查处理报告；
（7）违法违规等不良行为记录。
2、日常检查的方式
日常检查的方式可以是系统检查或简化检查，可以采用预先通知或飞行检查的方法。针对不同企业，采用不同的检查方法，以达到检查的目的和效果。
日常检查应预先制定检查方案，明确检查单位、检查内容、检查时间、检查人员和检查标准，检查结束后填写《药品生产企业日常监督现场检查报告》，并在检查结束后一个月内，将现场检查报告录入浙江省药品安全信用管理系统。
实施日常检查时应按照检查方案进行，对方案要求的内容逐项进行检查。检查结束后，督促企业落实整改，发现违法违规苗头及时予以制止。
3、确定监管的重点
各县（市）区局应结合监管要求，确定日常监管的重点对象。具有以下情形之一的应列为日常监督管理的重点：
（1）注射剂、生物制品、疫苗等无菌制剂生产企业；
（2）基本药物目录品种生产企业；
（3）生产、使用特殊药品的药品生产企业；
（4）上年度监督等级评定为B、C级的企业；
（5）监管部门认为需要重点监管的企业。
4、重大事项的处理
（1）各级药品质量抽检中不合格药品的追踪和处理
各县（市）区局应及时了解各级药品质量抽验情况，对涉及本辖区药品生产企业的不合格药品进行追踪调查，形成报告，及时上报。报告内容应包括：不合格药品品种、生产批号、生产数量、产品流向、销售量、库存量、不合格结果来源、不合格项目内容、企业对不合格品的处理情况、不合格原因的初步分析、是否涉及其它关联批次和品种等等。
根据不合格药品原因的初步评价结果，可对所生产的不合格药品按以下情形分别处理：明确判定不合格原因由企业造成的，应立即对库存药品依法进行封存，如涉及其它批次和品种的，应一并处理；在无法判定的情况下，应建议企业对不合格药品停止销售，对已进入流通领域的实施召回。待查明原因后再按有关规定进行处理。
（2）重大药品质量事故的上报和处理
重大药品质量事故包括：发生假药事件；发生劣药事件，造成人员伤亡或性质恶劣、情节严重的；药品生产中发生混药、混批或严重的异物混入等事故，且造成较大影响或严重事故的。
各县（市）区局在接到重大药品质量事故报告后应立即将事故情况逐级上报，同时配合省、市局在48小时内组织人员到生产现场进行调查，落实紧急控制措施。调查事故发生经过、产生原因、药品流向、事故责任等，形成调查报告。
对发生重大药品质量事故的企业，监管部门可视情节严重程度，报请原发证机关收回相应的《药品GMP证书》。
对有以下情形之一的，可对辖区内的药品生产企业酌情予以通报：造成重大药品质量事故的；不符合GMP要求，产品质量存在潜在风险，仍无视监管部门意见和建议的；不配合监管部门开展日常监督检查工作，人为设置障碍予以阻挠的。
2010年新的一轮机构改革即将来临，市局、各县（市）区局要互相合作，密切配合，合理安排监管资源，针对药品安全日常监管中发现的问题和不足，突出监管的针对性和有效性，形成有效的监管机制。履行监管职责，落实监管责任，为实现打造国内最佳食品药品安全城市做出努力。
